سيدعم الاستثمار النشاط التجاري القادم لـ IGALMI ™ في الولايات المتحدة ومواصلة تطوير خطوط الأنابيب السريرية
نيو هافن، كونيتيكت، 19 أبريل 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (يُشار إليها بـ "الشركة" أو "BioXcel Therapeutics")، وهي شركة تستخدم أساليب الذكاء الاصطناعي لتطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية في المرحلة التجارية. أعلنت اليوم، الشركة المتخصصة في تحويل الأدوية في مجال علم الأعصاب وعلم الأورام المناعي، عن اتفاقية تمويل استراتيجي مع شركة Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") والصناديق التي يديرها جهاز قطر للاستثمار ("QIA"). وبموجب الاتفاقية، ستقدم شركة Oaktree وجهاز قطر للاستثمار ما يصل إلى 260 مليون دولار من التمويل الإجمالي لدعم الأنشطة التجارية للغشاء تحت اللسان IGALMI™ (ديكسميديتوميدين) الخاص بالشركة. بالإضافة إلى ذلك، يهدف التمويل إلى دعم توسيع جهود التطوير السريري BXCL501، بما في ذلك برنامج المرحلة 3 المحوري للعلاج الحاد. من الإثارة لدى مرضى مرض الزهايمر (AD)، بالإضافة إلى المشروع السريري الإضافي لعلم الأعصاب والأورام المناعية للشركة.
تتم قيادة عملية التمويل الاستراتيجي طويل الأجل بواسطة شركة Oaktree وتتضمن المكونات التالية:
وبموجب الاتفاقية، ستحصل شركة BioXcel Therapeutics على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام منتج الشركة BXCL501 للعلاج الحاد للإثارة المرتبطة بالفصام أو الاضطراب ثنائي القطب الأول أو الثاني لدى البالغين. وقد تم استيفاء هذا الشرط في 5 أبريل 2022، بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على IGALMI.
تشمل الميزات الرئيسية للتمويل خط ائتمان بفائدة فقط لمدة خمس سنوات وموافقة إدارة الغذاء والدواء على BXCL501 للعلاج الحاد للإثارة المرتبطة بمرض الزهايمر. يتضمن خط الائتمان مرونة كبيرة لتطوير الأعمال المستقبلية وأحداث تحقيق الدخل ، بما في ذلك BXCL701، منشط المناعة الفطري الشفهي الاستقصائي للشركة. بموجب شروط اتفاقية تمويل فوائد الدخل، ستتلقى Oaktree وQIA مدفوعات تمويل فوائد الدخل المتدرجة، مع مراعاة الحد الأقصى للعائد، على صافي مبيعات IGALMI وأي BXCL501 مستقبلية أخرى المنتجات في الولايات المتحدة. تتراوح معدلات تمويل فوائد الدخل من 0.375٪ إلى 7.750٪ من صافي المبيعات السنوية لـ IGALMI وأي منتجات BXCL501 مستقبلية أخرى في الولايات المتحدة. استرداد اتفاقيات تمويل فوائد الدخل بمضاعفات أقل خلال السنوات الثلاث الأولى. التمويل الاستراتيجي يتضمن أيضًا استثمارًا محتملاً في الأسهم يصل إلى 5 ملايين دولار أمريكي في الأسهم العادية للشركة، بناءً على خيار Oaktree وجهاز قطر للاستثمار، ويخضع لاتفاقية ائتمان بسعر للسهم يعادل علاوة بنسبة 10% فوق علاوة 30% التي من شأنها أن تسبب لشركة Oaktree و/أو جهاز قطر للاستثمار لممارسة خيار متوسط السعر اليومي المرجح.
بعد إغلاق هذه الصفقة، إلى جانب الرصيد النقدي للشركة وخطة العمل المتوقعة، تتوقع BioXcel Therapeutics أن يكون لديها رأس مال عامل كبير متعدد السنوات. وسيوفر التنفيذ الكامل لهذا التمويل للشركة مدرجًا نقديًا حتى عام 2025.
قال الدكتور فيمال ميهتا، الرئيس التنفيذي لشركة BioXcel Therapeutics: "بعد موافقتنا الأخيرة على IGALMI وإعلان التمويل اليوم، لم نكن في وضع أفضل من أي وقت مضى لتحقيق رؤيتنا المتمثلة في كوننا الشركة الرائدة في مجال علم الأعصاب في مجال الذكاء الاصطناعي"."يسعدنا تعزيز وضعنا النقدي في المقام الأول برأس مال غير مخفف بينما نستعد لإطلاق IGALMI وتطوير استراتيجية نمو محفظتنا المكونة من ثلاث ركائز لهذا الامتياز، والتي تتضمن متابعة مؤشرات إضافية، وتوسيع نطاقنا الجغرافي وتوسيع نطاق IGALMI الطبي. .وفي غضون ذلك، نظل ملتزمين بتطوير محفظتنا الإضافية في مجال علم الأعصاب وعلم الأورام المناعي، بما في ذلك BXCL502 وBXCL701".
"يسعدنا أن نتشارك مع BioXcel Therapeutics خلال هذه الفترة القادمة من النمو المتوقع، لا سيما الموافقة الأخيرة والإطلاق التجاري المتوقع لـ IGALMI كعلاج حاد للإثارة المرتبطة بالفصام لدى البالغين أو الاضطراب ثنائي القطب الأول أو الثاني،" قال أمان كومار، الشريك في شركة BioXcel Therapeutics. - مدير محفظة Oaktree Life Sciences Lending. العالم."
تتوفر معلومات إضافية بخصوص التمويل الاستراتيجي في نموذج 8-K الخاص بشركة BioXcel Therapeutics لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC).
IGALMI (ديكسميديتوميدين) فيلم تحت اللسان، المعروف سابقًا باسم BXCL501، عبارة عن تركيبة فيلم مذابة عن طريق الفم من ديكسميديتوميدين موصوفة للعلاج الحاد للمرضى الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية أو الاضطراب ثنائي القطب تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية، وهياج البالغين المرتبط باضطراب النوع الأول أو الثاني. لم يتم إثبات سلامة وفعالية IGALMI بعد مرور 24 ساعة على الجرعة الأولى. في 5 أبريل 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على IGALMI بناءً على بيانات من اثنين من العينات العشوائية المحورية، مزدوجة التعمية، التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي. ، تجارب المرحلة 3 الموازية للمجموعة التي تقيم IGALMI للعلاج الحاد والإثارة المرتبطة بالفصام.SERENITY I) أو الاضطراب ثنائي القطب I أو II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. هي شركة أدوية حيوية تستخدم أساليب الذكاء الاصطناعي لتطوير الأدوية التحويلية في علم الأعصاب وعلم الأورام المناعي. ويستفيد نهج إعادة ابتكار الأدوية الخاص بالشركة من الأدوية المعتمدة الحالية و/أو المنتجات المرشحة التي تم التحقق من صحتها سريريًا بالإضافة إلى البيانات الضخمة والآلات الخاصة. خوارزميات التعلم لتحديد المؤشرات العلاجية الجديدة. المنتج التجاري للشركة IGALMI (الذي تم تطويره باسم BXCL501) عبارة عن تركيبة فيلم تحت اللسان dexmedetomidine مملوكة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للعلاج الحاد للإثارة المرتبطة بالفصام أو الاضطراب ثنائي القطب I أو II لدى البالغين. BXCL501 أيضًا يتم تقييمه كعلاج حاد لمرض الزهايمر، وكعلاج مساعد لاضطراب الاكتئاب الشديد. وتقوم الشركة أيضًا بتطوير BXCL502، وهو علاج محتمل للقلق المزمن في الخرف، وBXCL701، وهو منشط مناعي فطري جهازي يتم تناوله عن طريق الفم، لعلاج علاج سرطان البروستاتا العدواني والأورام الصلبة المتقدمة، والتي تعتبر مثبطات لنقاط التفتيش المقاومة للحرارة أو غير المعالجة. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.bioxceltherapeutics.com.
وعملت شركة BofA Securities كمستشار هيكلي وحيد لشركة BioXcel Therapeutics وعملت شركة Cooley LLP كمستشار قانوني لشركة BioXcel Therapeutics. وتعمل شركة Sullivan & Cromwell LLP كمستشار قانوني لشركة Oaktree، وتعمل شركة Shearman & Sterling LLP كمستشار قانوني لجهاز قطر للاستثمار.
أوكتري هي شركة عالمية رائدة في إدارة الاستثمار متخصصة في الاستثمارات البديلة، بأصول تحت الإدارة بقيمة 166 مليار دولار أمريكي اعتبارًا من 31 ديسمبر 2021. وتؤكد الشركة على اتباع نهج انتهازي وموجه نحو القيمة وخاضع للتحكم في المخاطر فيما يتعلق بالائتمان والأسهم الخاصة والعقارات. Investing.assets والأسهم المدرجة. لدى الشركة أكثر من 1000 موظف ومكتب في 20 مدينة حول العالم. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة موقع Oaktree الإلكتروني على http://www.oaktreecapital.com/.
جهاز قطر للاستثمار ("QIA") هو صندوق الثروة السيادية لدولة قطر. تم إنشاء جهاز قطر للاستثمار في عام 2005 للاستثمار وإدارة صندوق الاحتياطي الوطني. جهاز قطر للاستثمار هو أحد أكبر صناديق الثروة السيادية وأكثرها نشاطًا في العالم. يستثمر جهاز قطر للاستثمار في مجموعة واسعة من فئات الأصول والمناطق الجغرافية ويعمل مع المؤسسات الرائدة في جميع أنحاء العالم لبناء محفظة متنوعة عالميًا برؤية طويلة المدى لتحقيق عوائد مستدامة والمساهمة في ازدهار قطر. لمزيد من المعلومات حول جهاز قطر للاستثمار، برجاء قم بزيارة موقعها الإلكتروني www.qia.qa.
يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: الإطلاق التجاري لـ IGALMI في الولايات المتحدة لمعالجة الاضطرابات في المرضى الذين يعانون من الفصام والاضطراب ثنائي القطب.خطط التطوير السريري، بما في ذلك التطوير المستمر للشركة لـ BXCL501، لعلاج المرضى الذين يعانون من الخرف والإثارة وكعلاج مساعد لاضطراب الاكتئاب الشديد؛خطط النمو المستقبلية للشركة؛التمويل المتوقع وفقًا للاتفاقيات المبرمة مع شركة Oaktree وجهاز قطر للاستثمار والمدرج النقدي المقدر للشركة والكفاية المتوقعة لموارد رأس مال الشركة. عند استخدامها هنا، فإن الكلمات التي تتضمن "تتوقع"، و"سوف"، و"تخطط"، و"محتمل"، و"قد"، تعني "الاستمرار" و"النية" و"التصميم" و"الهدف" والتعبيرات المماثلة في تحديد البيانات التطلعية. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات، بما في ذلك أي افتراضات أساسية، فيما يتعلق بالتوقعات والمعتقدات والخطط والتنبؤات أو الأهداف أو الأداء أو الخصائص الأخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية، هي تطلعية. وتستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية والافتراضات المختلفة. وتعتقد الشركة أن توقعاتها ومعتقداتها لها أساس معقول، لكنها غير مؤكدة بطبيعتها. قد لا ترقى الشركة إلى مستوى توقعاتها، وقد لا يثبت أن معتقداتها صحيحة. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموصوفة أو المضمنة في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك، ولكن على سبيل المثال لا الحصر: حاجة الشركة إلى رأس مال إضافي كبير وقدرتها على جمع رأس المال إذا لزم الأمر؛إدارة الغذاء والدواء والسلطات الأجنبية المماثلة. عملية الموافقة التنظيمية طويلة وتستغرق وقتًا طويلاً ومكلفة ولا يمكن التنبؤ بها بطبيعتها؛تتمتع الشركة بخبرة محدودة في اكتشاف الأدوية وتطويرها؛قد لا تقبل الجهات التنظيمية أو توافق على افتراضات الشركة أو تقديراتها أو حساباتها أو استنتاجاتها أو تحليلاتها، أو قد تكون أهمية تفسير البيانات أو وزنها بطرق مختلفة، مما قد يؤثر على قيمة برنامج معين، أو الموافقة على برنامج معين أو تسويقه مرشح المنتج أو المنتج والشركة بشكل عام؛ليس لدى الشركة أي خبرة في تسويق وبيع الأدوية وليس لديها خبرة في ترتيبات المبيعات والتسويق لـ IGALMI أو BXCL501؛قد لا تكون IGALMI أو منتجات الشركة الأخرى مقبولة لدى الأطباء أو المجتمع الطبي العام؛قد لا تتمكن الشركة من الحصول على موافقة تسويق لـ BXCL501 في أوروبا أو ولايات قضائية أخرى؛قد تحتاج الشركة إلى رأس مال إضافي كبير لتطوير وإجراء التجارب السريرية المرتبطة بمنتجاتها المرشحة ودعم عملياتها؛يجب على الشركات الالتزام بمجموعة واسعة من اللوائح المعمول بها؛قد تؤثر إصلاحات الرعاية الصحية سلبًا على النجاح التجاري المستقبلي. تمت مناقشة هذه العوامل وغيرها المهمة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2021، حيث قد تظهر هذه العوامل من وقت لآخر في ملفاتها الأخرى مع تحديثات هيئة الأوراق المالية والبورصات، المتوفرة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الويب www.sec.gov. قد تتسبب هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وعلى الرغم من أن الشركة قد تختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، باستثناء ما يقتضيه القانون، فإنها تتنصل من أي التزام للقيام بذلك، حتى لو تتسبب الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا. ولا ينبغي تفسير هذه البيانات التطلعية على أنها تمثل آراء الشركة في أي تاريخ بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.
1 يتضمن التمويل أيضًا ضمانات لشراء أسهم الأسهم العادية للشركة وضمانات لشراء وحدات الشركة التابعة للشركة ذات المسؤولية المحدودة، كما هو موضح بشكل أكثر تفصيلاً في التقرير الحالي في النموذج 8-K المقرر تقديمه في 19 أبريل 2022.
وقت النشر: 07 مايو 2022