مقدمة موجزة عن أفلام الذوبان عن طريق الفم ومعدات التعبئة والتغليف

أفلام الذوبان عن طريق الفم

الأفلام المذابة عن طريق الفم (ODF) هي شكل جرعات صلب جديد يتم إطلاقه فورًا عن طريق الفم وقد تم استخدامه على نطاق واسع في الخارج في السنوات الأخيرة. ظهرت في أواخر السبعينيات. بعد التطوير، تطور تدريجيًا من مجرد بوابة بسيطة لمنتج الرعاية الصحية. وقد توسع التطوير ليشمل مجالات منتجات الرعاية الصحية ومنتجات العناية الشخصية والأدوية، وقد اجتذب اهتمامًا واهتمامًا واسعًا نظرًا لمزاياه التي لا تتمتع بها أشكال الجرعات الأخرى. لقد أصبح نظامًا متزايد الأهمية لتوصيل الدواء بجرعة غشائية، وهو مناسب بشكل خاص لبلع المرضى الذين يعانون من صعوبة في البلع والأدوية ذات تأثيرات المرور الأولى الأكثر خطورة.
نظرًا لميزة شكل الجرعة الفريدة للأفلام المذابة عن طريق الفم، فهي تتمتع بآفاق تطبيق جيدة. كشكل جرعات جديد يمكن أن يحل محل الأقراص المتحللة عن طريق الفم، فإن العديد من الشركات الكبيرة لديها اهتمام كبير بهذا الأمر، حيث يعد تمديد فترة براءة اختراع بعض الأدوية من خلال تحويل شكل الجرعة موضوع بحث ساخن في الوقت الحاضر.
مميزات ومزايا الأفلام المذابة عن طريق الفم
لا حاجة لشرب الماء، سهل الاستخدام. بشكل عام، تم تصميم المنتج ليكون بحجم الختم، والذي يمكن إذابته بسرعة على اللسان وابتلاعه بحركات البلع العادية؛ الإدارة السريعة وبداية التأثير السريع. بالمقارنة مع طريق الغشاء المخاطي للأنف، فإن طريق الغشاء المخاطي للفم أقل عرضة للتسبب في تلف الغشاء المخاطي، وإصلاحه وظيفة قوية؛ يمكن تعديل إدارة الغشاء المخاطي للتجويف محليًا وفقًا لنفاذية الأنسجة لتسهيل عملية الإزالة الطارئة؛ يتم توزيع الدواء بالتساوي في مادة تشكيل الفيلم، والمحتوى دقيق، والثبات والقوة جيدان. إنها مناسبة بشكل خاص لمستحضرات الأطفال التي تعاني من نقص في الصين حاليًا. يمكنه بسهولة حل مشاكل الدواء لدى الأطفال والمرضى وتحسين امتثال الأطفال والمرضى المسنين. لذلك، تقوم العديد من شركات الأدوية بدمج مستحضراتها السائلة الموجودة لديها، والكبسولات والأقراص وتجويف الفم. ويتم تحويل المنتج اللوحي المتحلل إلى فيلم فموي سريع الذوبان لإطالة دورة حياة المنتج.
عيوب الأفلام المذابة عن طريق الفم
يمكن لتجويف الفم أن يمتص الغشاء المخاطي بمساحة محدودة. بشكل عام، يكون الغشاء الفموي صغير الحجم وتحميل الدواء ليس كبيرًا (عادة 30-60 مجم). يمكن اختيار بعض الأدوية عالية النشاط فقط؛ يجب أن يكون الدواء الرئيسي مقنعًا بالذوق، ويؤثر محفز طعم الدواء على امتثال المسار؛ يؤثر إفراز اللعاب والبلع اللاإرادي على فعالية مسار الغشاء المخاطي للفم؛ لا يمكن لجميع المواد المرور عبر الغشاء المخاطي للفم، ويتأثر امتصاصها بذوبان الدهون. درجة التفكك، الوزن الجزيئي، وما إلى ذلك؛ يجب استخدامها في ظل ظروف معينة. مسرع الامتصاص؛ أثناء عملية تشكيل الفيلم، يتم تسخين المادة أو يتبخر المذيب، ومن السهل تكوين الرغوة، ومن السهل أن تسقط أثناء عملية القطع، ومن السهل كسرها أثناء عملية القطع؛ الفيلم رقيق وخفيف وصغير وسهل امتصاص الرطوبة. ولذلك، فإن متطلبات التعبئة والتغليف مرتفعة نسبيا، والتي لا ينبغي أن تكون مريحة للاستخدام فحسب، بل تضمن أيضا جودة الأدوية.
مستحضرات أفلام تذوب عن طريق الفم يتم تسويقها في الخارج
ووفقا للإحصاءات، فإن وضع تركيبات الأفلام المسوقة حتى الآن هو على النحو التالي تقريبا. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على 82 تركيبة فيلمية مسوقة (بما في ذلك الشركات المصنعة والمواصفات المختلفة)، ووافقت هيئة الأدوية اليابانية PMDA على 17 دواءً (بما في ذلك الشركات المصنعة والمواصفات المختلفة)، وما إلى ذلك، على الرغم من أنه لا تزال هناك فجوة كبيرة مقارنة بالتركيبات الصلبة التقليدية، ولكن المزايا والخصائص سوف تلعب تركيبة الفيلم دورًا مهمًا في تطوير الأدوية اللاحقة.
في عام 2004، بلغت المبيعات العالمية لتكنولوجيا الأفلام الفموية في سوق منتجات الرعاية الصحية دون وصفة طبية 25 مليون دولار أمريكي، وارتفعت إلى 500 مليون دولار أمريكي في عام 2007، و2 مليار دولار أمريكي في عام 2010، و13 مليار دولار أمريكي في عام 2015.
الوضع الحالي للتنمية المحلية وتطبيق مستحضرات الأفلام المذابة عن طريق الفم
لم تتم الموافقة على تسويق أي منتجات أفلام تذوب الفم في الصين، وجميعها في حالة بحث. أما الشركات المصنعة والأصناف التي تم اعتمادها للتطبيقات السريرية والتسجيل في مرحلة المراجعة فهي كما يلي:
الشركات المصنعة المحلية التي تعلن عن أكبر عدد من العوامل المذابة عن طريق الفم هي Qilu (7 أصناف)، Hengrui (4 أصناف)، Shanghai Modern Pharmaceutical (4 أصناف)، وSichuan Baili Pharmaceutical (4 أصناف).
الاستخدام المحلي الأكثر استخدامًا لعامل الذوبان عن طريق الفم هو عامل الذوبان عن طريق الفم أوندانسيترون (4 إعلانات)، وأولانزابين، وريسبيريدون، ومونتيلوكاست، وفوجليبوس لكل منها إعلانان.
في الوقت الحاضر، الحصة السوقية لأغشية الفم (باستثناء منتجات منعشة التنفس) تتركز بشكل رئيسي في سوق أمريكا الشمالية. من خلال الأبحاث المتعمقة والتطوير المختلفة حول الأغشية الفورية عن طريق الفم، والترويج لمثل هذه المنتجات في أوروبا وآسيا، أعتقد أن هذا الشكل من الجرعة الواحدة له إمكانات تجارية معينة في الأدوية والمنتجات الصحية ومستحضرات التجميل.

وقت النشر: 28-مايو-2022